TEAR-Patch zur Überbrückung von Defekten in der Rotatorenmanschette

Die Funktion des Schultergelenkes mit seiner großen Beweglichkeit hängt wesentlich vom perfekten Zusammenspiel der passiven und aktiven Stabilisatoren ab. Die Rotatorenmanschette besteht aus den Sehnen des M. subscapularis anterior, des M. supraspinatus superior, des M. infraspinatus postero-superior und postero-inferior und des M. teres minor postero-inferior. Diese umgeben den Oberarmkopf und haben eine Schlüsselrolle für die Stabilisation des Schultergelenks. Die Muskeln fungieren als kleine Stellmotoren, die den Oberarmkopf zentriert gegen die sehr kleine und kaum geformte Gelenkpfanne halten. Damit bilden sie die Grundlage für den effektiven Einsatz der großen kraftvollen Schulter- und Rückenmuskulatur (M. deltoideus, M. pectoralis maior, M. latissimus dorsi usw.). Schäden der Rotatorenmanschette führen zum Verlust des harmonischen Zusammenspiels der beteiligten Muskeln, was sich in Schmerzen und Funktionsverlust widerspiegelt; langfristig führen massive Schäden auch zur sekundären Schultergelenksarthrose (Defektarthropathie oder Cuff-Arthropathie).

Erkrankungen der Rotatorenmanschette sind sehr häufig und bedürfen in vielen Fällen einer stationären Behandlung und Operation. In Abb. 1 wird deutlich, dass die überwiegende Zahl der in Deutschland behandelten Fälle (ca. 90 %) degenerativer Natur sind und nur ein geringer Anteil durch echte Traumata, wie z. B. Stürze bei Glatteis etc., hervorgerufen werden. Der Hauptanteil der betroffenen Patientinnen und Patienten ist zwischen 45 und 75 Jahre alt.

Nicht alle Rotatorenmanschettenläsionen müssen operativ versorgt werden; eine individuelle Bewertung unter Berücksichtigung des biologischen Alters der Betroffenen, der Sehnen- und Muskelqualität, des beruflichen und sportlichen Anspruchs sowie der Rehabilitation ist entscheidend für die Indikation und Wahl des Operationsverfahrens. Mit über 53.000 Eingriffen im Jahr 2021 zählte die Rekonstruktion der Rotatorenmanschette durch Refixation der gerissenen Sehne am Oberarmkopf mittels Naht zu den am häufigsten durchgeführten operativen Eingriffen am Bewegungsapparat in Deutschland.

Der Trend zur arthroskopischen Rotatorenmanschettennaht hat sich in den letzten Jahren weiter verstärkt mit einer Verschiebung des durchschnittlichen Patientenalters hin zu jüngeren Patientinnen und Patienten (Abb. 2).

Der Erfolg der Operation im Sinne der langfristigen Einheilung der Sehnen hängt von vielen Einzelfaktoren ab (Alter der Läsion, Größe der Läsion und Anzahl der beteiligten Sehnen, biologisches Alter der Patientinnen und Patienten und der Sehnen, Retraktionsgrad, Grad der muskulären Atrophie und fettigen Degeneration usw.) [1]. Bei kleinen und mittleren Sehnenläsionen und initial erfolgreicher chirurgischer Rekonstruktion mittels Naht wird in verschiedenen Studien von einem Versagen und damit einer Re-Ruptur von 10 bis 20 Prozent berichtet [2].

Anders stellt sich die Situation bei großen Mehr-Sehnen-Läsionen (sog. massive cuff tears) dar, hier werden Versagensraten von bis zu 94 Prozent berichtet [2].

Für primär nicht rekonstruierbare Defekte, oft auch als irreparable Läsionen bezeichnet, und Rezidivläsionen existieren alternative Operationsverfahren. Hierbei werden andere Muskeln und Sehnen genutzt, um die Funktion der Rotatorenmanschette zu übernehmen und so den Funktionsverlust in der Schulter auszugleichen. Das Ziel ist es, die maximale Funktionalität der Schulter zu erreichen, auch wenn die Rotatorenmanschette in ihrer ursprünglichen anatomischen Form nicht wiederhergestellt wird. Klassisches Beispiel dafür sind Muskel-Sehnentransfer-Plastiken, wie z. B. der Latissimus-dorsi-Transfer, der Lower­Trapezius-Transfer und der Pectoralis-maior-Transfer, aber auch das Einbringen von Platzhaltern und die superiore Kapselrekonstruktion (superior capsule reconstruction SCR), wobei der Anteil dieser Verfahren in der Rotatorenmanschettenchirurgie vergleichsweise gering ist (ca. 4 %) und nur in spezialisierten Zentren durchgeführt wird [3].

Defektüberbrückung mit einem Patch – von der Idee zur Umsetzung

Das Konzept, den Defekt in der Rotatorenmanschette mit einem Flicken (patch) zu überbrücken (graft bridging), ist schon vor längerer Zeit von Neviaser et al. beschrieben worden, brauchte aber recht lange, um sich zu etablieren [4, 5].

Bisher wurden verschiedene Materialien getestet, doch aufgrund ihrer Vorteile wird dem autologem Sehnenmaterial der Vorzug gegeben. Dies verursacht keine Abstoßungsreaktionen, Resorptionsprozesse und Entzündungsreaktionen und reduziert damit das Risiko eines Transplantatversagens. Weiterhin ermöglicht es eine sofortige physiologische Belastung und somit eine frühe Rehabilitation [2, 6-8].

Die Inspiration, einen flächigen Sehnenflicken aus einer länglichen Sehne herzustellen, entstand während des gemeinsamen Jahreskongresses der Fachgesellschaften der Amerikanischen Orthopädischen Chirurgen (AAOS) und der Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES) 2008 in San Francisco. Prof. Kircher nahm dort an Symposien teil, die sich mit dem Thema der massive cuff tears befassten. Unter anderem berichtete Steven Snyder aus Kalifornien über gute Ergebnisse des von ihm entwickelten Graft jacket™, einem Sehnenersatzmaterial aus der Haut von verstorbenen menschlichen Spendern.

Von der Idee bis zur Umsetzung verging etwas Zeit. Zunächst fand im Jahr 2014 eine biomechanische Erprobung in Zusammenarbeit mit dem Biomechanischen Labor des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf statt. Dipl.-Ing. Michael Hahn und Prof. Klaus Püschel aus der Rechtsmedizin unterstützten dabei. Der aus den hinteren Oberschenkelsehnen (Hamstringsehne) gewobene TEAR-Patch zeigte sich in den biomechanischen Versuchen derart stabil, dass mit mittleren Versagenslasten von > 1.400 N und einer max. Spannung > 1,5 N / mm2 Werte erreicht wurden, die weit oberhalb des Anforderungsprofils für die klinische Praxis liegen [9]. Interessanterweise war bei den meisten Testfällen nicht das Versagen des TEAR-Patches selbst der Hauptgrund für das Ende der Experimente, sondern das Ausreißen aus der Haltevorrichtung. Abb. 3 zeigt einen intakten TEAR-Patch nach erfolgter biomechanischer Testung.

Erfolgreicher Klinischer Einsatz

Seit der ersten erfolgreichen klinischen Anwendung im Jahre 2015 bei einem 63-jährigen Patentingenieur wurden mittlerweile weit über 80 Patientinnen und Patienten an der ATOS-Klinik Fleetinsel Hamburg mit dem TEAR-Patch behandelt; darunter auch solche mit beruflichen und sportlichen Höchstanforderungen an die Leistungsfähigkeit der Schulter (z. B. Schmied und Zehnkampfleistungssportler).

In der postoperativen Nachbehandlung wird der Arm für sechs Wochen in einer Schlinge ruhiggestellt, gefolgt von spezifischen Bewegungsübungen der operierten Schulter. Mit Kräftigungsübungen der Rotatorenmanschette darf nach drei Monaten begonnen werden und die Patientinnen und Patienten können nach drei bis sechs Monaten nach der Operation zu ihren regulären Aktivitäten zurückkehren. Die Rückkehr zum Sport, einschließlich Kontakt- und Kollisionssportarten, ist sechs bis neun Monate nach der Operation freigegeben.

Im letzten Jahr konnte die Arbeitsgruppe um Prof. Kircher die Ergebnisse der klinischen Studie im angesehenen Journal of Shoulder and Elbow Surgery publizieren [10]. Die Studie wurde finanziell unterstützt durch den Gewinn des Forschungspreises der Europäischen Gesellschaft für Schulter- und Ellenbogenchirurgie (SECEC/ESSSE) im Jahr 2018 von Prof. Kircher. Weiterhin wurde 2023 Dr. Sebastian Albers als Mitglied der Arbeitsgruppe für die klinische Studie mit dem renommierten Jochen-Löhr-Preis der D-A-CH-Vereinigung für Schulter- und Ellenbogenchirurgie ausgezeichnet.

 Die Studie in Kürze

Ziel der klinischen Studie: Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach der Behandlung irreparabler Rotatorenmanschettenrisse mit einem TEAR-Patch und Überwachung der Komplikations- und Misserfolgsraten

Studiendesign: Retrospektive therapeutische Studie eines einzelnen Zentrums (ATOS Klinik Fleetinsel) durch Prof. Dr. Jörn Kircher von 2015 bis 2019

Einschlusskriterien: Erwachsene Patientinnen und Patienten, bei denen eine Rotatorenmanschettenrekonstruktion mittels Interponierung mit einem TEAR-Patch durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 45 Personen eingeschlossen, davon waren 17 Frauen. Der Nachbeobachtungszeit betrug mindestens 24 Monate.

Ausschlusskriterien: Patientin mit fortgeschrittener Arthrose, Muskelatrophie Grad 3 oder fettiger Degeneration > Grad 3 der Sehnen der Rotatorenmanschette

Operationsverfahren: Diagnostische Arthroskopie im Schultergelenk und Evaluation der operativen Gegebenheiten. Falls erforderlich, erfolgt hier auch die Resektion des Schultereckgelenks bei dortiger Arthrose und das Abtragen eines subakromialen Knochensporns. Bei irreparabler Rotatorenmanschettenruptur Entschluss zur Interponierung mittels TEAR-Patch. Im ersten Schritt Entnahme der Hamstring-Sehne am ipsilateralen Bein durch Nutzung eines minimalinvasiven Zugangswegs. Anschließend Erstellung des TEAR-Patches aus der entnommenen Sehne (Abb. 4). Annähen des TEAR-Patches an die gerissene Rotatorenmanschettensehne, danach spannungsfreie und belastungsstabile Verankerung der Sehne am anatomischen Ansatz (Abb. 5 a-c).

Prä- und postoperativer Vergleich: Als objektives Maß wurden vor und nach der Operation der Bewegungsumfang und international standardisierte Schulterscores erhoben, die die Leistungsfähigkeit der Schulter bewerten. Weiterhin wurde die individuelle Zufriedenheit mit der Operation durch die Patientinnen und Patienten mittels standardisierter Fragebögen erhoben. Zusätzlich wurde der Erfolg der Operation mit Ultraschall oder Magnetresonanztomographie objektiviert (Abb. 6a-d).

Ergebnisse: Das Durchschnittsalter der Patientinnen und Patienten war 60 Jahre (48 bis 76). Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 4,3 Jahre (2 bis 6). Die meisten Patientinnen und Patienten hatten bereits eine frühere Schulteroperation. Vier Personen (9 %) erhielten im Nachbeobachtungszeitraum eine Revisionsoperation (eine Umstellung auf eine inverse Schulterendoprothese), davon hatten drei (7 %) eine Infektion, die nach Revision mittels erregerspezifischer Antibiose therapiert wurde. Die Sehnenintegrität des TEAR-Patches in der ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführten Bildgebung zeigte in zwei Dritteln der Fälle eine perfekte Integration, in 16 Prozent eine kleine Lücke und in 18 Prozent einen erneuten Riss oder vollständiges Versagen. Der Bewegungsumfang und die Patientenzufriedenheit waren unbeeindruckt von kleinen Rissen. Radiologisch konnte eine signifikant verbesserte Zentrierung des Humeruskopfes dargestellt werden (AHD präoperativ 6,5 mm (2,7-11,6; SD 2,19), AHD postoperativ 10,2 mm (5,8-17,1; SD 2,47) (p=0,001)). Alter oder BMI hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisparameter.

33 (73 %) der Patientinnen und Patienten würden sich der Operation erneut unterziehen und waren sehr zufrieden (mittlere Zufriedenheitspunkte 12,3 von 15).

Fazit

Die Behandlung von massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrupturen mit einem TEAR-Patch führte bei vielen Patientinnen und Patienten zu guten klinischen Ergebnissen. Es zeigte sich postoperativ eine signifikante Verbesserung der Zentrierung des Humeruskopfes, des Bewegungsumfangs und der Kraft der betroffenen Schulter. Zusätzlich kam es zu einer signifikanten Verbesserung der internationalen Schulterscores. Diese Ergebnisse zeigten sich mittelfristig (d. h. zwei bis sechs Jahre postoperativ) stabil mit einer geringen Rate an Revisionseingriffen und der Notwendigkeit des Wechsels auf eine inverse Schulterendoprothese. Die Komplikations- und Revisionsraten sind in dieser speziellen Patientengruppe angesichts des therapeutischen Dilemmas und des Ausmaßes der Beeinträchtigung zufriedenstellend. Die Implantation eines künstlichen Schultergelenkes konnte in fast allen Fällen verhindert werden. Das beschriebene Verfahren der Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit einem Sehnenflicken aus autologen Hamstringsehnen des Oberschenkels (TEAR­Patch) wird aufgrund dieser sehr guten Ergebnisse weiter erfolgreich angewendet und ständig weiterentwickelt.